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近日，国家药品监督管理局发布关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告。
《公告》表示，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。
蓝鲸产经记者通过查询国家药品监督管理局数据库发现，上述3种药品转换共涉及120家药品生产企业。
具体来看，胃痛宁片目前国内有美罗药业、四川绿叶制药及通化鸿宝药业等10家药厂在进行生产;化痔栓为广州白云山敬修堂药业独家供应产品;消栓通络制剂主要包括消栓通络片、消栓通络颗粒以及消栓通络胶囊三种，其中，消栓通络片共有105条批文，包括北京同仁堂、华润三九、哈药六厂、修正药业等百多家药企均有生产;而消栓通络颗粒仅有江苏平光信谊1家;消栓通络胶囊共有吉林东北亚药业、锦州本天药业以及陕西金方药业三家企业。
在药品说明书修订方面，蓝鲸产经记者对比上述3种药品修订后的说明书发现，新版说明书在产品禁忌、警示语以及不良反应三个方面做了大幅度的调整。其中，胃痛宁片的不良反应项从原来的1条增至6条;化痔栓禁忌新增两条;而消栓通络片的不良反应项与禁忌项都相应进行了更新。
《公告》要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
此外，国家药品监督管理局还强调，上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
需要提及的是，本次3种中药转为处方药，此举将改变消费者原有的药品购买途径，本可以通过零售药品购买到的药品，现需要由医疗机构开具处方之后才能进行购买，必将对药品在市场上的流通带来影响。
有分析人士指出，政策的调整，将对药品生产企业在营销方式、人才队伍建设方面产生系列变化， 未来，药企对医院市场的争夺，又将是一场 血雨腥风 。
北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣在接受蓝鲸产经记者采访时表示， 现在，零售药店销售处方药管控不严格，对药企院方市场的影响并没有想象中的大。 而胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂三种中药被正式定为处方药，说明药品有明确的治疗效果，具体还得取决于药企的运作。(蓝鲸产经吴锐wurui@lanjinger.com)
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