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Reuters. KN035落地在即未来可期 康宁杰瑞-B(09966)在体系化创新平台加持下步入估值提升“快车道”
B字头的未盈利公司显然开始迈入“价值收获期”。
毕竟，公司的投资价值不仅体现在对创新药管线的持续投入上，还体现在新药开发的关键性节点上。对于康宁杰瑞而言，核心候选产品KN035提交上市申请获得受理，便是其走向商业化的关键一步，预示了该药正式进入商业化倒计时阶段。
智通财经APP了解到，12月22日，康宁杰瑞-B(09966)宣布，公司自主研发的恩沃利单抗注射液(KN035)的新药上市申请已正式获得国家药监局(NMPA)受理，其适应症为既往标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
作为康宁杰瑞创立以来的首个新药上市申请，KN035获药监局正式受理，说明了公司已开始从研发阶段步入前商业化阶段，其后续系列动作值得重点关注。
一直以来，康宁杰瑞在MSI-H/dMMR泛瘤种适应症治疗产品的开发与布局都在国内保持相对领先状态，随着KN035正式进入上市倒计时，康宁杰瑞的创新研发能力进一步得以验证，公司内在价值无疑实现了持续提升。在此关键节点，投资者可从KN035出发，深入了解康宁杰瑞自主创新研发平台与国际质量体系背后的升值潜力和明朗的投资前景。
创新高效的国际化研发能力
作为一家长期以全球视角做创新药研发的企业，康宁杰瑞之所以能不断推动包括KN035在内多个创新产品的国内落地进程，正是得益于其颇具前瞻性且高水平的国际化开发策略。而在此其中，创新高效的国际化研发能力不可或缺。
与很多行业一样，生物药研发最后必须落实到产品上，这也是市场对生物药公司估值的核心与基础。
智通财经APP了解到，康宁杰瑞高度差异化的产品管线由8种肿瘤候选药物以及一种Covid-19的多功能抗体组成。在丰富的研发管线中，6个为全球领先的双特异性抗体，4个产品在中国、美国、日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验开发及阶段。
KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单抗，研发进度最快，即将成为公司首个商业化的产品。
今年1月，美国FDA授予KN035“孤儿药认证”资格，用于治疗胆道癌。据智通财经APP了解，拥有一张“孤儿药认证”门票，意味着企业在美进行新药研发将拥有在立项、研发、审批等多个过程中，享受税收减免、特殊通道、加速审批等优惠。因此，在国内生物药研发和商业化逐渐与国际接轨的背景下，拥有FDA的权威认证，无疑能为KN035的最终上市“加分不少”。
不难看到，目前康宁杰瑞已拥有了一套高质高量的研发管线，并且公司在追求“创新高效”确保创新性、高产出的同时还兼顾了成本效益。
其根本原因在于，康宁杰瑞创建了从创新药物早期研发、全球范围的临床研究与开发到大规模商业化生产能力的全面整合平台，其中拥有包括异二聚体双特异性抗体平台(CRIB)、混合抗体平台(CRAM)等在内的多个生物医药领域独具竞争力的技术平台。
依托创新高效的平台化研发布局，康宁杰瑞在肿瘤免疫治疗赛道的业务得以加速开拓。
KN046是康宁杰瑞在其双抗技术平台CRIB支持下，自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。基于研究、开发及生产一体化的综合性创新整合平台，KN046正在全球开展近20项不同阶段的临床试验，覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管癌、胸腺癌、肝癌及胰腺癌等10多种肿瘤，多个适应症已进入注册临床阶段。同时，KN046也得到FDA胸腺癌孤儿药的认定。在综合性创新整合平台的推动下，康宁杰瑞正在积极进行KN046的多项联合用药临床研究。
康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026也正在快速推进临床开发进程，KN026目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。这个结果在2020年ASCO上发表并引起同行的关注。近期在癌症免疫治疗学会(SITC)年会上，康宁杰瑞公布了KN026与KN046联合疗法临床Ib期试验数据。结果显示，KN046与KN026联用可产生协同效应，在治疗失败晚期HER2表达实体瘤患者的过程中，显现出了优异的治疗效果。
智通财经了解到，KN035是全球唯一完成注册临床的皮下注射PD-(L)1抗体，与目前已经上市和在研的PD-(L)1相比具有明显的差异化优势：活性强、稳定性高和水溶性好，患者无需进行静脉滴注，安全性、便利性和依从性更好，标志着公司在将肿瘤作为可控制的慢性疾病进行长期管理的道路上，迈出了关键性的一步。
并且从市场竞争角度来看帕博利珠单抗和纳武利尤单抗已被FDA批准用于MSI-H/dMMR相关适应症，然而目前我国尚未有任何同类产品获批该适应症，国内患者的治疗需求远未被满足。因此，KN035有望填补我国在MSI-H/dMMR相关适应症上的治疗空白。
在一体化创新整合平台的加持下，康宁杰瑞的研发管线已具备了显著的差异化优势。这些领先的产品先一步进入市场并在激烈竞争中胜出，还需要公司拥有成熟的质量管理体系与商业化体系。
质量管理体系获业界权威背书
除了在临床开发阶段坚持国际高标准外，在质量管理体系建设上，康宁杰瑞同样对标了国际最高水平。
今年2月，康宁杰瑞已通过欧盟质量受权人(Qualified Person)的现场检查。这是继2019年年末，公司通过江苏药监局现场检查并获得《药品生产许可证》后，在生物制剂生产平台建设方面取得的又一重大进展。
同年7月，康宁杰瑞新生产基地的一期生产线获江苏药监局签发《药品生产许可证》。据悉，该生产基地按照cGMP的标准设计建设，总设计产能超过3万升，一期设施配备国际一流的设备，符合NMPA、FDA和EMA的药品生产质量管理规范(GMP)的监管要求，足以支持公司达到第一个10亿美元收入的目标。
国际化质量管理体系的建立，无疑开启了康宁杰瑞核心产品国际商业化的大门。以欧盟GMP认证为例，目前欧盟GMP认证不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议(MRA)的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力。因此，欧盟GMP认证的加持也将是包括KN035在内未来康宁杰瑞核心产品进入国际市场的关键所在。以上充分说明康宁杰瑞已经具备了符合国际标准的商业化生产基地和质量管理体系，为将来核心产品在全球的商业化奠定坚实基础。
除此之外，借助KN035即将上市的契机，康宁杰瑞的国际商业化布局也在稳步推进。
今年年初，康宁杰瑞先后与Tracon、先声药业就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在北美、中国大陆的商业化达成战略合作。根据协议条款，康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应，Tracon、先声药业分别负责KN035在北美、中国大陆的商业推广。
该协议可以让康宁杰瑞借助合作伙伴的商业分销渠道，进一步加快KN035在国内外的商业化进程，从而最大程度地触及患者，以满足市场上庞大的未满足治疗需求。
可以看到，通过国际化的商业合作，康宁杰瑞开始逐步建立起以公司为核心的商业化协同合作体系，待KN035获批上市后，有望迅速确立在国内市场的先发优势，极大增厚公司的利润空间。另外，汲取KN035顺利商业化的成功经验，也将为康宁杰瑞未来双抗产品的顺利落地铺平道路。
同时，从公司官网管理团队的介绍中，我们注意到，康宁杰瑞近期在质量体系、国际注册、商务合作和生物统计等多个领域吸引了多位拥有全球领先药企管理经验的高管加盟，公司未来在商业化布局方面将如何值得投资者进一步关注。
综上所述，不论一体化创新平台建设还是从成熟的质量控制和生产体系来看，康宁杰瑞俨然已准备就绪，为核心产品的排头兵KN035未来的生产与上市做好了充分的准备。而KN035只是康宁杰瑞步入研发管线商业化的开端，待未来公司最具竞争优势的核心双抗产品陆续落地，公司势必将迎来国际化开发的黄金阶段，而届时康宁杰瑞也将迎来新一轮的估值增长期。
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