智通财经从药审中心了解到,永泰生物-B(06978)的CAR-T-19注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心新药临床试验(IND)申请的批准,即将于2021年开展临床试验。
据了解,CAR-T-19是永泰生物CAR-T细胞产品管线的核心,也是其诸多CAR-T研发管线(如CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液)的基础。永泰生物于2019年8月提交了以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请。数据显示,永泰生物的CAR-T-19注射液在研产品在研究人员发起的临床研究中,有63名患者接受治疗,完全缓解率超过90%。
此时的获批无疑体现出药审中心对于CAR-T类细胞免疫治疗产品研发和商业化的重视。近10多年来,国内恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅。发病率与死亡率的增长,从患者获益的角度,相关部门显示需要快速获批相关药物或技术加以解决。
而事实上,除CAR-T-19获临床实验许可外,永泰生物在对实体瘤的细胞免疫治疗领域早已跑在了前列。其核心在研产品EAL是中国首款、也是目前为止唯一一款获准进入II期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗产品。由于目前没有同类产品开始临床试验,因此作为研发进度最快的药物,EAL至少在上市5年之内不会有竞争对手,公司先发优势之大可见一斑。
另外,其余TCR-T的在研产品也正进行临床前研究,如已完成NY-ESO-1 TCR-T细胞在研产品的药效研究等。
一、【早盘盘面回顾】 今日个股跌多涨少,涨幅超9%个股不足50家。两市共36股涨停(不包括ST及未开板新股),21股封板未遂,封板率63.18%。连板股共9家,其中光伏股嘉泽新能4...
财联社1月28日讯,又一只个股走出天地板!这次是上市不过七天的神通科技。 分时数据显示,短短33秒内,神通科技迎来惊天大逆转,由涨停被砸至跌停。截至发稿,神通科技股价报12.29元...
财联社(北京,记者 姜樊)讯,监管重申今年仍将进一步加大金融科技的监管,而监管路径也越来越明晰。银保监会在2021年工作会议中称,加强对互联网平台金融活动监管,同时强调了加强对银行...
我们鼓励您使用评论,与用户沟通,共享您的观点并向作者及互相提问。 但是,为了获得有价值和期待的高水平评论,请注意以下标准:
保持关注及正确方向。 只发布与所讨论话题相关的材料。 保持尊重。 即使是负面的意见,也可以用积极的外交辞令进行组织。 用标准书写风格。 包括标点和大小写。 注: 评论中如有垃圾和/或促销信息和链接都将被删除。 避免亵渎、诽谤或人身攻击,对于作者或其他用户。 仅允许中文评论。垃圾邮件或滥发信息的肇事者都将被从网站删除并禁止以后进行注册,这由Investing.com自由决定。
我已经阅读Investing.com评论指南并同意所述条款。 我同意确定屏蔽%USER_NAME%?
如果屏蔽,您和%USER_NAME%都无法看到相互在Investing.com上发布的信息。